2023年5月18日，美国最高法院（以下简称“法院”或“SCOTUS”）就安进公司诉赛诺菲公司案（以下简称“安进／赛诺菲案”或“安进案”）作出判决，这是一起在制药公司和专利爱好者中相当有名的案件。安进／赛诺菲案涉及《专利法》中所谓的“可实施性”要求，即要求发明人／专利申请人披露其发明，使发明所属技术领域的合格技术人员能够制造和使用该发明。“技术”是指发明的技术或科学领域。例如，如果该发明是一种药品，那么一个具有合格技能的生物医学科学家应该能够阅读发明的实施例／说明书，并理解如何制造和使用它。
安进／赛诺菲案的判决涉及抗体工程领域的披露要求。此案的争议焦点在于，法院的判决是否会影响发明人必须披露发明细节的程度，抑或只是确认了法院之前关于可实施性要求的判决。本文将对安进案进行分析，并回顾自SCOTUS作出判决至今已过去近７个月的时间，可实施性要求是否真的发生了变化。
背景与事实
多年前，安进公司（“安进”）和赛诺菲．安万特美国有限责任公司（“赛诺菲”）自主开发了一种所谓的PCSK9抑制药物。2011年，安进公司和赛诺菲公司分别获取了一项关于药物中使用抗体的专利。彼此的专利都以其独特的氨基酸序列描述了相关抗体。安进／赛诺菲案的争议涉及安进公司于2014年获得的另外2项专利，而这2项专利与该公司2011年获得的专利有关。安进公司这些后来授予的专利主张包括“整个属”的抗体，安进公司自己也承认，这些抗体可能包括数百万个抗体，这些抗体“与PCSK9上的特定氨基酸残基结合，阻止PCSK9与低密度脂蛋白受体结合”。
对于没有生物学背景的读者来说，“属”可以被描述为一个种类或一个类型，其中包含多个不同的物种（通俗地说就是“版本”）。然而，在向美国专利商标局（USPTO）提交的材料中，安进公司只确定了26种具有这2种功能抗体的独特氨基酸序列，这意味着安进公司披露的氨基酸序列数量远远低于该专利所涵盖的抗体和独特氨基酸序列的潜在数量。安进公司还描述了2种方法——“路线图”和“保守替代”——科学家们可以利用这2种方法制造出该属中的其他抗体，以实现专利中描述的结合和阻断功能。
安进公司在于2014年获得专利后，以侵权为由起诉了赛诺菲。赛诺菲公司答辩称，它不对安进公司承担侵权责任，因为安进没有披露如何在其声称的属内制造所有抗体，因此没有满足《专利法》“可实施性”的要求。可实施性条款要求专利申请人“以充分、清楚、简明和准确的用语描述发明，使本领域的任何技术人员……能够制造和使用发明”。赛诺菲公司声称，安进公司披露的产生更多抗体的信息——“路线图”和“保守替代”——只不过是一个试错性的发现过程，安进公司的专利不符合可实施性要求，因为安进公司主张的这些专利抗体可能比该公司让本领域技术人员能够制造的抗体多出数百万种。
安进公司有效地获得了2项专利，涉及所有可能与特定受体结合并阻止某种反应发生的抗体。根据《专利法》，有时在某些条件下是可以这样做的，这指的是“功能性”权利要求，简单地说，这种专利涵盖了该“属”或该“类”中能产生相关功能的所有结构。因此，以功能为基础的专利范围可以非常广泛，并垄断相当大范围的潜在发明。
美国特拉华州地方法院依法维护了赛诺菲的意见，认定上述专利诉求“不成立”。联邦巡回法院予以确认，最高法院最终也表示认同。
最高法院的论证
戈萨奇（Gorsuch）大法官撰写了法院的一致裁决，他首先解释了可实施性／披露要求背后的原因——即这一场交换。发明人通过披露或使该领域的技术人员能够制造和使用其发明，以换取获得发明专利权，作为回报，发明人被授予在有限时间内享有该发明的独占权。用戈萨奇的话来说，“专利‘交易’描述的是这样一种交换：发明人通过披露将新设计和新技术带入公共领域，以换取在有限时间内免受竞争性利用的保护，从而使所有人受益。”
法院接着引用了其先前关于可实施性的判例法，并将关于可实施性法定指令描述为“易于理解”：“如果一项专利主张是由工艺、机器设备、工业品或其物质组成一个完整类别，则该专利说明书必须使本领域技术人员能够制造和使用该完整类别。”因此，安进案的关键在于安进公司是否揭示了如何制造其专利所涵盖的全部抗体。但问题复杂性在于，正如法院所确认的那样，说明书并不总是必须详细描述如何制造和使用所要求的类别中的每一个实施例——“如果说明书还披露了贯穿该类别的某些共性特征……使其具有特定用途的特殊适用性，那么给出一个例子（或几个例子）就足够了”。但是，如果需要开展制造该发明的过多实验，则不符合可实施性标准。
法院随后仔细研究了“路线图”和“保守替代”方法，以确定这两种方法是否真的能够让本领域技术人员在不做过多实验的情况下制造出安进公司声称的所有抗体。
路线图和保守替代方案
引用安进公司的辩护状，该“路线图”指引科学家：（1）在实验室中生成一系列抗体；（2）测试这些抗体，以确定是否有抗体与PCSK9结合；（3）测试这些与PCSK9结合的抗体，以确定是否有抗体与权利要求所述的黄金点结合；（4）测试这些与权利要求所述的黄金点结合的抗体，以确定是否有抗体阻止PCSK9与低密度脂蛋白受体结合。“保守替代”指引科学家：（1）从已知具有所述功能的抗体开始；（2）用已知具有类似性质的其他氨基酸替代抗体中的某些氨基酸；（3）测试得到的抗体以检验是否也具有所述功能。
最高法院之前关于可实施性的案例
为了进一步确定所披露的方法是否按照《专利法》的要求对安进公司专利所涵盖的抗体进行的工程设计，法院将安进公司的披露信息与之前的几项可实施性判决进行了比较。法院援引了O'Reilly诉Morse案指出，被告Morse声称拥有“实现电报通信的所有手段”，但只描述了如何制造和使用某些电报通信。在Consolidated Electric Light公司诉McKeesport Light公司一案中，发明人就其电灯提出的权利要求是，该电灯的“炽热导体”由“碳化纸……各种纤维和纺织材料”制成。在Holland Furniture案中，该公司专利中的某项权利要求涵盖了所有“淀粉胶，当与大约三份或更少的……水混合时，将具有与动物胶基本相同的特性”。
这些案例的共同点以及法院通过引用这些案例所证明的是，权利要求的特征非常宽泛，而披露的内容并不宽泛。在将安进公司的权利要求和披露内容与之前关于可实施性和法定要求的判例进行对比时，法院指出，安进公司的权利要求和披露内容不亚于一场“研究任务”和“狩猎许可”。
正如下文进一步讨论的那样，法院的判决还基于专利法中的“交换”要求以及鼓励竞争的宪法目标。到头来，安进公司只披露了26种抗体结构，却在专利中要求保护数百万抗体，这种明显的反差让法院无法接受。
结论与讨论
法院的推理应结合其判决所涉及的客体来考虑，即正如法院所言，关于抗体仍有许多未知之处，科学仍“不可预测”。安进／赛诺菲案的判决也应考虑到专利法的主要目标——鼓励科学和创新的竞争，并确保发明将服务于公众。事实上，法院强调了专利法中“交换”的重要性，以及发明人在有限的时间内获得独占权的交换条件是要向公众披露发明是如何制造和使用——为了所有人的普遍利益。法院明确将这一要求定性为专利法的交换前提。通过认定安进公司的权利要求与其披露的内容相比过于宽泛，法院有效地保护了竞争空间，并保护了在相关特定类别中尚未被发现的数百万种抗体的研究。还有可能有数百万项发明，以及与这些数百万项发明相匹配的相应金额。在这种背景下，我们很难不同意最高法院的观点。不过，从事情的另一面来看，授予和维持宽泛的专利也可以通过帮助保护公司在更大研究领域的科学投资来激励科研和竞争。
对法院判决的批评包括：安进公司在向USPTO提交的材料中确实披露了大量信息，但最高法院的意见并未引用这些信息；如果这点不够清晰，那么什么才是足够的信息披露；法院并未提供太多细节来澄清这一点。专利法爱好者、IP Watchdog创始人吉恩．奎恩（Gene Quinn）表示，该判决“由于上述证据，显然为专利法的可实施性带来了一场大变革”，“判决的效果”是说明书必须详细描述如何制造和使用的每一个实施例。彭博法律周刊的结论是，该判决允许“更多的制药公司进行相同研发领域的不断竞争。”
最高法院对安进／赛诺菲案作出判决时，罗伯特．巴尔（Robert Bahr）是USPTO负责专利审查政策的副局长，他目前仍在USPTO工作，他在今年秋天的一次知识产权观察研讨会上说，该案并没有改变关于专利可实施性的法律，USPTO已指示其审查员“保持冷静，继续工作”。他补充说，USPTO正在努力使其专利审查与适用的判例法保持一致，其目标是确保更多专利在法庭上受到质疑时得到支持。他还表示，安进公司披露的一个问题是，该公司只举例说明了该属的一个小范围内的抗体，而没有举例说明整个属的抗体，而这正是USPTO越来越多地要求在专利申请说明书中说明的内容。巴尔还补充说，安进公司的相关专利是在多年前审查的，当时更宽泛的权利要求很容易被USPTO接受，因此这意味着USPTO在这个问题上的政策自那时起已经发生了变化。
可以肯定地说，法院对宽泛的权利要求，尤其是宽泛的功能性权利要求，采取了严厉的态度。从这里得到的教训是，意图通过功能垄断整个类别的宽泛权利要求将受到严格审查——尤其是如果发明人甚至不知道该类别包括多少物种，并且只公开了该属中少数潜在物种的结构。（编译自www.mondaq.com）
