2021年7月29日，美国参议院司法委员会举办了一场行政业务会议。在上述会议期间，该委员会讨论并积极通报了四部旨在降低消费者处方药价格和遏制品牌制药公司滥用专利制度的法案。这些法案会以增加美国联邦贸易委员会（FTC）对制药公司采取执法行动的权力来实现上述目的。
正在审议的法案包括：
－参议院第1425号，《阻止严重且浪费时间的滥用限制新仿制药合法创新的法案》（Stop Significant and Time-wasting AbuseLimiting Legitimate Innovation of New Generics Act，简称Stop STALLING Act）；
－参议院第1428号，《廉价仿制药和生物仿制药的获取保障法案》（Preserve Access to Affordable Genericsand Biosimilars Act）；
－参议院第1388号，《2021年民众处方定价法案》（Prescription Pricing for the People Actof 2021）；
－参议院第1435号，《2021年患者廉价处方法案》（Affordable Prescriptions for PatientsAct of 2021）。
参议院司法委员会主席、参议员迪克．德宾（Dick Durbin）在该会议开幕时解释了制定这些法案的必要性。他说，近40%的美国患者难以负担医药费用。全球最畅销药物修美乐（Humira）在2019年创下的销售额为160亿美元，修美乐制药商艾伯维（AbbVie）已就该药品获得了130项专利，其中90%的专利申请都是在食品和药物管理局（FDA）批准之后提交的。
在另一起例子中，德宾解释道，胰岛素于100年前首次被发现，当时该专利售价为1美元，而2000年赛诺菲（Sanofi）的甘精胰岛素（Lantus）产品则以35美元的售价获得了批准。“从那之后，赛诺菲为阻止竞争获得了45项后续专利（follow-on patents），让甘精胰岛素价格上涨了25次直至现在超过了350美元，”德宾说。“这种专利滥用行为令人发指，国会是时候要意识到这一点了。”
Stop STALLING Act
Stop STALLING Act使FDA有权对滥用FDA公民请愿程序的行为采取民事处罚措施，“品牌公司及其盟友一直在提交虚假请愿书，宣称要阻止仿制药准入，”德宾说道。他引述一项调查结果，即品牌公司提交的“公民请愿书”占92%，而公民请愿程序意味着允许公民和公司通过请愿来改变卫生政策。该法案的发起人艾米．克洛布查尔（Amy Klobuchar）表示，该立法是为了阻止企业进行虚假请愿活动而量身定制的一种解决方案，而且“在FDA应该利用其资源批准新药并帮助病人康复的关头，这种虚假请愿活动浪费了FDA的资源。”
《廉价仿制药和生物仿制药的获取保障法案》
《廉价仿制药和生物仿制药的获取保障法案》针对的是制药行业备受争议的做法，即向仿制药制造商付费以拖延其进入市场；该法案将禁止此类交易并推定此举属于反竞争行为，除非双方能够证明存在其他情形。克洛布查尔解释说，该法案将加强FTC在法庭上挑战这些协议的能力，同时通过允许企业之间达成无伤竞争的协议而努力实现权利的平衡。“该法案仅针对那类会引发严重竞争问题的和解协议，”克洛布查尔说道。
参议员迈克．李（Mike Lee）对该法案表示了一些担忧，尽管他从根本上来说是欢迎这一法案及其要努力实现的目标。李说道：“最高法院在2013年FTC诉阿特维斯公司（编号570 U.S. 136）一案中达成的平衡似乎正在发挥作用，并且“从根本上改变了FTC当前路径的底层法律标准，而该法案所展现的内容可能会破坏阿特维斯案判决在创新和竞争之间成功建立起来的平衡。”虽然阿特维斯公司承认它为延期协议支付费用可能事实上违背了反垄断法，但在此判决作出时应适用合理分析原则（the rule of reason）。另一方面，该法案“设立了一种假定情况，即只要符合该法案的某些基本标准，为了拖延产品上市而补偿仿制药或生物仿制药制造商的公司就是违法的”。
因此，李以修正案的形式提出了解决方案，将证据标准的要求从清楚且令人确信的证据（clear and convincing evidence）转为优势证据（preponderance of the evidence）标准。清楚且令人确信的证据意味着企业必须证明“没有为了延迟仿制药上市而支付过费用的实质可能性更高”，“这是民事责任的极高标准，特别是在此设定下试图战胜一个可反驳的推定（rebuttable presumption），这也和Stop STALLING Act中使用的证据标准不一致，”李说道。李的解决方案是要求当事方证明企业没有为延迟仿制药上市而支付费用的相对可能性，并且“会维护创新和竞争的平衡”。克洛布查尔口头同意与李合作，因此李撤回了这份修正案。
格拉斯利（Grassley）也是该法案联合提案人，他插入该话题并愤怒地讲道：“对我来说，既然宪法已有明文规定并且指出我们多年来一直都希望促进创新和专利发明，那么企业的专利耗尽能有什么大不了的？还想要通过某种安排继续获得专利保护期间那样的财富？我了解的常识是市场会接管之后的一切。”
德宾认同道：“这对我来说似乎也是常识。”
《2021年民众处方定价法案》
《2021年民众处方定价法案》指示FTC发布一份报告，关于药品供应链以及药品福利管理管理公司（PBM）中最大的三家公司——CVS、Express Scripts和联合健康集团Optum——是否参与了提高消费者成本的反竞争行为。制药公司指出PBM是药品定价过高问题的一环，因为它们更青睐价格更高、折扣更大的药物，并且这些PBM公司不总是会将商定的折扣告知保险公司。该法案还将指示FTC基于上述报告的调查结果提出政策建议。
《2021年患者廉价处方法案》
该法案将授权FTC限制药品的“产品跳转（product-hopping）”。德宾解释说，“这是一种违反竞争的做法，品牌制药商试图在医生和患者面前将到期专利药品的旧版本切换为略微改动的新版本以此延长对该专利的市场垄断权，比如开瑞坦D。”该法案还修改了解决生物产品专利侵权主张的程序，也就是“专利舞蹈（patent dance）”程序，对生物公司为阻止生物仿制药竞争对手在专权诉讼中所主张的专利数量进行合理限制。
该法案的发起人、参议员约翰．科宁（John Cornyn）以修美乐为例，指出虽然该药在美国享有120多项不同专利，但自2018年以来，欧洲患者可从5个不同竞争者处获取到该药品。
参议员李再次提醒道，钟摆幅度过大会扼杀创新以及现有药物改进的过程。李担心该法案会成为明文规定，因此他提出了三项修正意见，其中第一项是解决FTC规则制定的权限范围被试图缩小的问题。“正如大多数人所了解的那样，要确保我们不会毫无顾忌地将《宪法》第1条授予的权力拱手让与联邦机构，这是我非常在乎的一个问题，”李说道。“我认为当前情势下，让FTC服从于现有行政体系监管是尤为重要的。”
李的第二项修正意见是要确保基于反竞争行为的推定而被告上法庭的企业能通过提供证据来证明其行为的正当性，如果这类证明表明新产品与所列药物相比“在安全性或有效性方面具有显著改进，或者为患者护理带来了长足改善”。李解释道：“正如我们不会惩罚汽车制造商每年更新其车辆以修复去年汽车款式的故障或低效一样，不应该因制药企业更新药物以提高其功效、安全性或者其他对消费者有用的功效，就惩罚制药企业。”
第三项修正意见是要调整“后续产品（follow-on product）”的定义，以至于唯有具有治疗相同或基本相同病症的新药，才有资格作为服从产品跳跃声明的后续产品。李讲道：“该调整针对的是不良行为者，同时也保护了患者急需的创新成果。”参议员科宁采纳了他的这一说法并愿意与李就额外的修订工作展开合作。
参议员克里斯．库恩斯（Chris Coons）是参议院知识产权小组委员会的前任高级委员，他多年来一直活跃在知识产权问题上，在这场行政业务会议结束时权衡再三后对李提到的以牺牲创新为代价来打击不良行为者的观点作出了回应。
“我同意上述四部法案的总体主张……但我也担心我们一直保护的专利制度本身，专利制度是按照宪法创设的权利，我认为它是创新和我们全球竞争力的关键。过度使用上述法案所设立的手段可能将好的和坏的行为者都一网打尽，并可能产生意想不到的负面后果，我期待与共同提案者一起合作以避免发生这类情况。”
梅姬．广野（Mazie Hirono）也一直活跃在知识产权问题上，她回应库恩斯道：“专利制度非常复杂，每次对专利制度的修改都会导致意想不到的后果。其后果可能降低企业发明和创造新一代更佳、更安全药品的驱动力。”
库恩斯回答说，他也是“专利制度的坚定支持者，但我同样强烈反对滥用专利制度损害消费者的利益——这就是我们的目标所在”。
参议员理查德．布鲁门撒尔（Richard Blumenthal）补充说，虽然需要强大的专利制度，“但我们所看到的是仿制药已被排除在市场之外，由于滥用专利制度实施和利用中的某些漏洞，导致创新被扼杀”。他继续说道：“实际上，我们现在正在尝试通过对新产品、创新药和仿制药进行认证来强化专利制度，从而让这些新产品、创新药和仿制药都能够进入市场并降低药品价格的成本。”
所有四部法案都得到了参议院的好评。
