欧洲法院裁定，补充保护证书（SPC）不能授予给发现了新医疗用途的已获得上市许可的药品。

专利法专家朱利斯．法布（Jules Fabre）表示，欧洲法院的这项裁决会对药品制造商产生重大影响，并澄清了欧盟法律和先前案例法的应用。

欧盟法律中的SPC旨在让药品专利持有人能够有效地延长其花费了大量时间和金钱研发的药品的垄断权期限。专利保护期为20年，但药企开发新药、进行法律强制要求的临床试验并获得上市许可需要花费几年时间。这意味着药品制造商获得的能将其产品商业化的专利保护期通常比其他监管较少的领域要短得多。欧盟的SPC框架旨在对前者进行补偿。

制药公司只有满足欧盟《补充保护证书条例》（以下称为“SPC条例”）的保护标准才能获得SPC。

毫无疑问，药企现在不能凭借旧产品的新用途获得SPC，旧产品已获得在先上市许可的主题。SPC条例第3（d）条规定，作为SPC申请基础的上市许可必须是“将产品作为医药产品投放市场的首次许可”。

在2012年的Neurim案件中，欧洲法院裁定第3（d）条并不禁止医药公司对已获得上市许可的同一产品的不同应用获取SPC，只要该应用在SPC申请所依据的基本专利的保护范围内。

在这起纠纷中，产品是较早的兽用药上市许可的主题，Neurim基于人用药上市许可申请SPC。

Neurim案颇具争议，因为它与早期判例法不同且对何为“不同的应用”未提供任何指导。欧盟成员国的专利局和法院对Neurim裁决的解释不尽相同，导致内部市场中制药公司的权利分散。

在2019年的Abraxis案中，欧洲法院作出了进一步澄清。法院表示一种旧的活性成分的新剂型不能获得SPC保护。

现在，欧洲法院明确指出，第3（d）条必须解释为：“就本条款而言，如果上市许可涉及一种活性成分或几种活性成分组合的新的治疗应用，且该活性成分或组合已成为另一种治疗应用的上市许可主题，则该上市许可不能被视为首次上市许可。”

欧洲法院的裁决遵循了佐审官Pitruzzella的建议。Pitruzzella对相关方提交给法院的问题进行了评估并发布了一份不具法律约束力的意见。

欧洲法院应巴黎上诉法院要求处理第3（d）条的解释问题。在巴黎上诉法院审理的这起案件中，药学实验室Santen试图推翻法国工业产权局（INPI）之前做出的拒绝其为环孢菌素用于治疗角膜炎申请SPC的决定，INPI拒绝的理由是环孢菌素之前已被批准用于另一种眼疾的治疗，该种治疗于1983年获得上市许可。

法布表示：“巴黎上诉法院特别要求欧洲法院澄清其对Neurim的裁决，欧洲法院现已澄清。毫无疑问，之前已获得上市许可的旧产品无法凭借新用途获取SPC。”（编译自www.pinsentmasons.com）

翻译：罗先群　校对：王丹